§ 9 GEKN regelt die Voraussetzungen für die Evaluation und Qualitätssicherung von Screeningverfahren. Dies ist nur möglich, wenn alle Schritte der Diagnosekette ohne Unterbrechung nachvollzogen werden können. Das erfordert eine Verpflichtung aller Beteiligten, die notwendigen Daten bzw. Unterlagen bereitzustellen. Ohne diese Verpflichtung zur lückenlosen Qualitätssicherung kann ein Screeningverfahren nicht bewertet werden.
Meldung von im Screening entdeckten Fällen
Ärztinnen und Ärzte, die im Rahmen von organisierten Screeningprogrammen an der Befundung einer Tumorerkrankung beteiligt sind, unterliegen gemäß § 3 Abs. 1 GEKN und § 5 GKKN der Meldepflicht. Sie gelten als Meldende mit Patientenkontakt und haben die Betroffenen über die Meldung an die Krebsregister und das Widerspruchsrecht zu informieren (§ 4 Abs. 3 GEKN sowie § 23 GKKN). Eine Meldung hat auch bei Widerspruch zu erfolgen (F Kapitel 5.2).
Sind in einer das Screening durchführenden Stelle (z. B. einer Screeningeinheit des Mammographie-Screenings) mehrere Personen an der Befundung einer Tumorerkrankung beteiligt, so ist die Meldepflicht erfüllt, wenn eine dieser Personen die Meldung abgibt (§ 3 Abs. 4 GEKN und § 5 Abs. 2 GKKN). Im Mammographie-Screening wird die Meldung i. d. R. softwareunterstützt von der programmverantwortlichen Ärztin oder dem programmverantwortlichen Arzt (PVA) vorgenommen.
Verfahren bei Verdachtsdiagnosen im Screening
In Einzelfällen kann nach einer Screeninguntersuchung ein Tumorverdacht bestehen, der nicht im Rahmen des Screeningprogramms weiter abgeklärt wird, z. B. weil die Person sich außerhalb des Screenings weiter betreuen lassen möchte. In diesen Fällen hat die das Screening durchführende Stelle eine Meldung an die Krebsregister abzugeben, sobald sie Kenntnis darüber erhält, dass die Verdachtsdiagnose histologisch verifiziert wurde. Die obligatorische Patienteninformation hat in diesem Fall im Rahmen der anderweitigen klinischen Betreuung stattgefunden, z. B. anlässlich der Besprechung des Befundes nach Entnahme einer Biopsie.
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Eine Frau nimmt am Mammographie-Screening teil. Sie wird wegen Auffälligkeiten zur weiteren Abklärung in die Screeningeinheit eingeladen, entscheidet sich jedoch, die weitere Abklärung nicht dort, sondern von ihrer Gynäkologin durchführen bzw. koordinieren zu lassen. Die Screeningeinheit bekommt später von der betreuenden Gynäkologin Informationen über einen malignen histologischen Befund. Da die Patientin von der Gynäkologin über deren Meldung an das EKN unterrichtet wurde, meldet die Screeningeinheit die Frau wegen der im Screening entdeckten Erkrankung an das EKN, ohne erneut Kontakt mit der Patientin aufzunehmen. In der späteren Qualitätssicherung des Screeningprogramms kann diese Frau dann eindeutig der Gruppe der im Screening entdeckten Fälle zugeordnet werden. Dies ist wichtig, weil ohne diese Meldung ein solcher Fall unter Umständen fälschlicherweise als Intervallkarzinom identifiziert würde. Bekommt die Screeningeinheit keine Information über den weiteren Verlauf (z. B. weil die Frau der Einladung zur Abklärung nicht folgt), dann gilt der Mammographiebefund nur als Verdachtsfall und soll nicht an das EKN gemeldet werden.
Angaben zur meldenden Institution
Die oder der Meldende gibt neben den Absenderangaben bei der Meldungsübermittlung auch an, dass es sich bei den gemeldeten Krebserkrankten um im organisierten Screening entdeckte Fälle handelt. Nur auf diesem Weg können die in der präventiven oder kurativen Versorgung diagnostizierten Fälle später für die Evaluation des Screeningprogramms eindeutig klassifiziert und ausgewertet werden.
Datenabgleich mit dem EKN
Zum Zwecke der Qualitätssicherung und Evaluation von Screeningverfahren, die nach der Richtlinie des G-BA über die Früherkennung von Krebserkrankungen durchgeführt werden, insbesondere zur Ermittlung von Fällen mit Verdacht auf ein Intervallkarzinom, erfolgt in regelmäßigen Abständen ein Datenabgleich aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer eines organisierten Screeningprogramms mit der EKN-Datenbank. Zurzeit gilt dieses nur für das qualitätsgesicherte Mammographie-Screening. Die komplexen Datenflüsse hierfür sind in § 9 GEKN geregelt.
Kategorisierung von Intervallkarzinomen
Werden im EKN im Rahmen des Datenabgleichs gemäß § 9 GEKN Fälle mit Verdacht auf Intervallkarzinom ermittelt, so ist für diese vordringlich zu klären, ob es sich tatsächlich um ein Intervallkarzinom handelt.
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Dieses Verfahren ist der einzige Weg, um Screeningbefunde (z. B. Screening-Mammogramme) mit den später bei der Diagnose „Krebs“ erhobenen Befunden (z. B. diagnostische Mammogramme) direkt vergleichen zu können. Nur so lässt sich klären, ob die Erkrankung bereits zum Zeitpunkt der Screeninguntersuchung vorgelegen hat und hätte erkannt werden können.
Nachmeldung von fehlenden Fällen
Wird dem EKN im Rahmen des Datenabgleichs gemäß § 9 Abs. 1 GEKN eine im Screening entdeckte Tumorerkrankung bekannt, für die im EKN noch keine Meldung vorliegt und die vor In-Kraft-Treten des GEKN aufgetreten ist, sind die medizinischen Angaben zu dieser Tumorerkrankung auf Anforderung des EKN nachzumelden (§ 18 GEKN). Dies ist Voraussetzung für spätere Auswertungen zum Effekt eines Screeningprogramms (Mortalitätsevaluation).
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