Meldepflicht und Meldeberechtigung

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Wer ist meldepflichtig

Grundsätzlich ist jede Ärztin, jeder Arzt, jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt meldepflichtig, die oder der in der onkologischen Versorgung tätig ist, das heißt entweder eine bösartige Tumorerkrankung einschließlich Frühstadien oder eine gutartige Tumorerkrankung des zentralen Nervensystems feststellt und/oder behandelt:

• Feststellen: Tumordiagnose unter Einschluss der patho-histologischen Untersuchung(en), aber auch auf Grund der zusammenfassenden Bewertung der klinischen Untersuchung, bildgebender Verfahren und/oder der Laborbefunde, wenn keine histologische Sicherung erfolgt; außerdem jede Verlaufsänderung, die eine Therapieänderung nach sich zieht sowie der Tod einschließlich der führenden Todesursache.
• Behandeln: Beginn und Ende einer tumorspezifischen Therapie, z. B. Operation, Chemo- und/oder Radiotherapie, Immuntherapie, antihormonelle Therapie oder primär palliative Therapie.

Zu welchen Anlässen muss/darf gemeldet werden?

Anlässe, bei denen Meldepflicht nach §§ 5 und 6 GKKN besteht

1. Diagnose einer Krebserkrankung gemäß § 65c Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V,
2. Histopathologische, zytologische, molekularpathologische oder autoptische Sicherung der Diagnose,
3. Beginn und Abschluss einer therapeutischen Maßnahme,
4. Therapierelevante Änderung im Erkrankungsverlauf (Statusänderung), insbesondere das Wiederauftreten der zu behandelnden Krebserkrankung,
5. Tod der Betroffenen oder des Betroffenen durch eine Tumorerkrankung.

Die gesetzliche Festlegung dazu ist in der Umsetzung gemäß § 6 KFRG zu finden.

Ein etwas anderer Sachverhalt stellt sich dar bei nicht-melanotischen Hauttumoren (ICD C44, D04), Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens (ICD D37.0-D48.9) und Tumoren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Diese werden auch über das gemeinsame Melderportal erfasst, jedoch nur im EKN registriert. Zu diesen Erkrankungen muss nur bei Feststellung oder tumorspezifischer Behandlung gemeldet werden. Die Pflichtmeldung umfasst dabei immer die in einer Diagnosemeldung geforderten Angaben; auch Verlaufsangaben zu Rezidiven/Metastasen werden registriert. Allerdings muss bei einer Remission dieser Erkrankung oder dem Tod der Betroffenen keine Meldung erfolgen.

Meldepflichtige Erkrankungen:

* Meldungen zu sekundären Neubildungen (C77.-, C78.-, C79.-) werden nicht entgegengenommen. Diese müssen unter der ICD des Primärtumors gemeldet werden

Anlässe, bei denen Meldeberechtigung nach § 7 GKKN besteht

Wenn eine Melderin oder ein Melder über Daten einer betroffenen Person gemäß § 6 Abs. 2 und 3 GKKN (F siehe auch Kapitel 4.3) verfügt, so darf die Melderin oder der Melder diese Daten mit Einwilligung der oder des Betroffenen melden:

• Bei unauffälliger Nachsorge oder Verlaufsuntersuchung ohne Therapieänderung (Statusmeldung); 1x/Jahr über max. 10 Jahre oder dem der Leitlinie entsprechenden Nachsorgezeitraum (vergütungsfähige Meldung),
• aus einer Tumorkonferenz.

Fallbeispiele Meldeanlässe KKN und EKN

Beispiel 1: Sie machen als Gynäkologin oder Gynäkologe einen Zervixabstrich im Rahmen einer Krebsfrüherkennungsuntersuchung. Der zytologische Befund ergibt Pap IV a. Der von Ihnen beauftragte Zytologe ist meldepflichtig (F Kapitel 4.1). Aufgrund des Befundes veranlassen Sie eine histologische Abklärung, die CIN I oder CIN II ergibt. In diesem Fall wird für Sie die Meldepflicht nicht ausgelöst. Ergibt die Abklärung aber CIN III oder ein invasives Karzinom, müssen Sie die Erkrankung als neue Diagnose melden, sofern Sie das Ergebnis der Histologie mit der Patientin besprechen und die Therapieoptionen erläutern.

Beispiel 2: Eine Gynäkologin nimmt bei Verdacht auf eine Tumorerkrankung der Brust eine Ultraschalluntersuchung und nachfolgend eine Stanzbiopsie vor, die histologisch befundet wird. Die Ärztin ist im Fall eines malignen Befundes für die Diagnose meldepflichtig, weil eine histologische Sicherung der Diagnose durch sie veranlasst wurde und der Befund durch sie der Patientin mitgeteilt wird. Sollte sie nur anhand des Ultraschalls einen ersten Verdacht äußern und die Patientin zur weiteren Abklärung überweisen, ist sie allein durch den erhobenen Verdacht (noch) nicht meldepflichtig. Die Meldepflicht wird aber ausgelöst, sobald die Gynäkologin über die erkrankungsrelevanten Befunde verfügt und sie eine Tumordiagnose stellt.

Beispiel 3: Fachärztinnen und Fachärzte für Radiologie (einschließlich Nuklearmedizin), die durch ihre diagnostischen Möglichkeiten mit bildgebenden Verfahren lediglich einen Beitrag zur Diagnose leisten, sind allein dadurch nicht meldepflichtig. Denn in der Regel wird die zusammenfassende Diagnose von einer anderen Einrichtung gestellt, die die radiologische Untersuchung veranlasst hat. Sinnvoll ist es jedoch in solchen Fällen, die Kolleginnen oder Kollegen, die die Diagnose zusammenfassen, auf die Meldepflicht hinzuweisen. – Sobald sie tumorspezifisch behandeln (z. B. bei Strahlentherapie oder im Rahmen von interventionellen Verfahren), müssen aber auch Radiologinnen und Radiologen melden.

Beispiel 4: Ein Mann unterzieht sich einer Früherkennungs-Koloskopie, bei der Auffälligkeiten gesehen werden. Material für eine Biopsie konnte jedoch nicht entnommen werden (z. B. Abbruch wegen Komplikationen). Ist der Befund klinisch eindeutig, greift die Meldepflicht auch dann, wenn (noch) keine histologische Verifizierung erfolgt oder möglich ist. – Bleibt es nach dem klinischen Befund ein Verdachtsfall, der ohne Histologie nicht geklärt werden kann, so soll dieser Fall nicht gemeldet werden. – Entnehmen Sie als Gastroenterologe eine Biopsie, für die sich ein maligner Befund ergibt und informieren Sie den Patienten darüber, müssen Sie das Karzinom als ein im Rahmen des Screenings entdecktes Karzinom melden. Der Patient ist dann über die Meldung an die Krebsregister zu informieren.

Beispiel 5: Sind in einer das Screening durchführenden Stelle (z. B. einer Screeningeinheit des Mammographie-Screenings) mehrere Personen an der Befundung einer Tumorerkrankung beteiligt, so ist die Meldepflicht erfüllt, wenn eine dieser Personen die Meldung abgibt (§ 3 Abs. 4 GEKN). Im Mammographie-Screening wird die Meldung i. d. R. softwareunterstützt von der programmverantwortlichen Ärztin/dem programmverantwortlichen Arzt (PVA) vorgenommen. Auch die Meldung der Diagnose wird hierdurch übermittelt.

Beispiel 6: Ein Patient, der keinerlei Symptome aufweist, aber alle Möglichkeiten der Krebsfrüherkennung wahrnehmen möchte, lässt von seinem Urologen den PSA-Wert bestimmen. Ist dieser Wert erhöht, wird der Urologe weitere Untersuchungen vornehmen. Sind diese alle negativ, kann allein der erhöhte Laborwert nicht die Diagnose einer bösartigen Neubildung rechtfertigen und löst keine Meldepflicht aus. – Ist der PSA-Wert Anlass für Untersuchungen, die charakteristische Veränderungen zeigen, dann wird der Urologe in der Gesamtschau der klinischen Befunde und evtl. weiterführender diagnostischer Maßnahmen die Diagnose Prostatakrebs stellen und mit dem Patienten besprechen. Damit ist die Tumordiagnose gestellt; die Erkrankung ist dann zu melden.

Beispiel 7: Ein Patient wurde aufgrund eines Darmverschlusses notfallmäßig stationär aufgenommen und wird nach erfolgter Resektion eines metastasierenden Kolonkarzinoms aus dem Krankenhaus entlassen. Dort wurde eine Chemotherapie induziert, die dann vom niedergelassenen Onkologen fortgeführt wird. Meldepflichtig für die Diagnose ist hier die operierende Fachabteilung des Krankenhauses über die Chefärztin oder den Chefarzt. Das Krankenhaus meldet ebenfalls den Beginn der Chemotherapie als systemische Therapie. Der niedergelassene Onkologe meldet erst nach Beendigung der Chemotherapie das Therapieende.

Beispiel 8: Im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung stellen Sie fest, dass die Patientin 5 Jahre nach der Operation ihres Brustkrebses weiterhin frei von einem Lokalrezidiv und von Lymphknoten- oder Fernmetastasen ist. Diese Verlaufsuntersuchung ist nicht meldepflichtig. Allerdings können Sie diese im Rahmen der Meldeberechtigung an das KKN übermitteln, sofern die Patientin in diese Übermittlung eingewilligt hat. Diese Meldung wird einmal jährlich innerhalb des Zeitraumes vergütet, den die Leit­linie für die Nachsorge vorsieht, längstens aber für 10 Jahre.

Beispiel 9: Im darauffolgenden Jahr stellen Sie bei der gleichen Patientin den hochgradigen Verdacht auf ein Lokalrezidiv fest. Sie überweisen die Patientin in das Brustkrebszentrum, dort wird eine Biopsie entnommen und der Verdacht histologisch bestätigt. Die Patientin wird nach Besprechung des Befundes mit ihr zur Einleitung einer Chemotherapie an Sie zurücküberwiesen. Meldepflichtig für das Lokalrezidiv ist hier das Krankenhaus, da dort die histologische Sicherung und das Gespräch mit der Patientin über die Therapieoptionen erfolgte. Für den Beginn der Chemotherapie dagegen wären Sie meldepflichtig.

Was ist von der Meldepflicht umfasst (Mindestdatensatz)?

Die Meldung umfasst die den Nutzerinnen und Nutzern vorliegenden, dem jeweiligen Meldeanlass entsprechenden Daten des onkologischen Datensatzes ADT/GEKID. Der Datensatz ist gemäß § 65c SGB V für die Dokumentation in klinischen Krebsregistern verpflichtend festgelegt. Darüber hinaus müssen in jeder Meldung – sofern eine Meldepflicht an das EKN besteht – auch alle gemäß § 3 Abs. 2 und 3 GEKN zu meldenden Daten enthalten sein, sofern diese Daten noch nicht korrekt und vollständig im KKN gespeichert sind und im Melderportal angezeigt werden.

Der Meldepflicht unterliegende Daten gemäß § 6 GKKN

Jede Meldung umfasst Melderangaben, Personendaten, Meldebegründung, Meldeanlass sowie Mindestangaben zum Tumor. Je nach Meldeanlass sind weitere Angaben zu ergänzen.

Bei Diagnose einer Tumorerkrankung

• Angaben zum Tumorstadium
• Art der Diagnosesicherung sowie
• histologische, zytologische, labortechnische oder autoptische Befunde (s.u.), sofern diese der meldepflichtigen Person zum Zeitpunkt der Meldungsdurchführung vorliegen

Bei histopathologischer, zytologischer, molekularpathologischer oder autoptischer Sicherung der Diagnose

• Angaben zur Tumorhistologie und Dignität als Freitext und, sofern vorliegend, als Code nach dem Schlüssel ICD-O in der jeweils neuesten, vom DIMDI herausgegebenen Fassung (www.dimdi.de)
• Tag des Befundes
• Angaben zur Differenzierung (Grading, sofern anwendbar)
• Angaben zum Tumorstadium (pathologische Klassifikation, sofern anwendbar) oder andere tumorspezifische Klassifikation
• Angabe, welches Material untersucht wurde (nur bei Meldung durch Pathologen erforderlich)

Bei Beginn und Abschluss einer therapeutischen Maßnahme

Hier wird je nach therapeutischer Maßnahme unterschieden:

• OP
  • Tag der Operation
  • Intention der OP
  • Seitenangabe (sofern anwendbar)
  • durchgeführte Prozeduren (sofern anwendbar)
  • Histologie (s. o.)
  • pTNM (oder andere tumorspezifische Klassifikationen)
  • Beurteilung des lokalen Residualstatus nach OP
  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie
• Strahlentherapie
  • Beginn und Ende einer Strahlenbehandlung
  • Intention der Strahlentherapie bzw. deren Stellung zur durchgeführten Operation
  • Zielgebiet
  • Seite der Strahlentherapie
  • Applikationsart
  • Verabreichte Gesamtdosis pro Zielgebiet (sofern anwendbar)
  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie (wenn beurteilbar)
• Systemische Therapie
  • Art, Beginn und Ende einer systemischen Therapie
  • Intention der systemischen Therapie bzw. deren Stellung zur durchgeführten Operation (sofern anwendbar)
  • Verabreichte Substanzen (sofern anwendbar)
  • Grund des Therapieendes
  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie (wenn beurteilbar)

Bei therapierelevanter Änderung im Erkrankungsverlauf

Dies gilt insbesondere bei Wiederauf­treten der zu behandelnden Krebserkrankung.

• Untersuchungsdatum
• Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten, Fernmetastasen
• Angaben zur Gesamtbeurteilung des Tumorstatus

Tod der oder des Betroffenen durch eine Tumorerkrankung

• Sterbedatum
• Todesursache bzw. Grundleiden
• Tod tumorbedingt 

Der Meldepflicht unterliegende Daten gemäß § 3 GEKN

1. Personendaten der oder des Betroffenen (Namen, Geschlecht, Anschrift, Geburtsdatum),
2. Angaben zum Primärtumor (Monat und Jahr der ersten Tumordiagnose, Diagnose, Histologischer Befund, Lokalisation/erkranktes Organ, Erkrankungsstadium, Diagnosemethode),
3. Melderangaben (Name, Anschrift, Einrichtung, Datum der Meldung),
4. im Fall einer von der oder dem Meldepflichtigen veranlassten histopathologischen, zytologischen oder molekularpathologischen Befundung den Namen und die Anschrift der durchführenden Einrichtung,
5. bei Meldungen durch eine Ärztin, einen Arzt, die oder der eine histopathologische, zytologische oder molekularpathologische Befundung vorgenommen hat, den Namen und die Anschrift der Veranlasserin oder des Veranlassers der Untersuchung,
6. die Mitteilung über einen Widerspruch,
7. die Mitteilung über eine auf Grund des Gesundheitszustandes unterbliebene Unterrichtung von Betroffenen,
8. von verstorbenen Personen Sterbemonat und Sterbejahr sowie die Todesursache.
9. Die Meldung darf weitere Angaben wie z. B. zur Therapie, zum Verlauf der Erkrankung oder zu Risikofaktoren enthalten.

Was umfasst eine gültige Meldung?

Eine Meldung ist erst vollständig und damit gültig, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

Dazu gehören auch alle nach dem GEKN zu meldenden Daten, wenn sie noch nicht korrekt und vollständig im KKN gespeichert sind und im Melderportal angezeigt werden.

Wann benötige ich die Einwilligung der Patientin oder des Patienten?

Für die Meldung zu Anlässen, die der Meldepflicht (§ 6 GKKN) unterliegen, sieht das Gesetz keine Einwilligung der betroffenen Person vor. Aber eine Meldung darf grundsätzlich nur nach Information bzw. Unterrichtung der betroffenen Person durch Sie als Melderin oder Melder erfolgen (§ 23 Abs. 3 GKKN).

Für die Übermittlung von Daten bei Meldeberechtigung ist dagegen die Einwilligung der betroffenen Person erforderlich. Dies trifft bei bestimmten Meldeanlässen zu wie z.B. Verlaufsuntersuchungen, die die Tumorfreiheit bestätigen oder keine Therapieänderungen nach sich ziehen, aber auch Tumorkonferenzen (§ 7 GKKN, F siehe auch Kapitel 4.2.2).

Wie wird gemeldet?

Gemeldet wird elektronisch über das Melderportal im Internet – sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich. Die Meldung kann entweder durch manuelle Eingabe über Eingabemasken im Melderportal oder über eine Schnittstelle aus dem Krankenhaus-, Praxisinformations- oder
Tumordokumentationssystem erfolgen.

Einzelerfassung (manuelle Eingabe)

Die Dokumentation des Tumorfalls erfolgt manuell über die Eingabemasken des Melderportals.

→ Siehe dazu Kapitel 6.6.4 ff.

Erfassung über eine Schnittstelle

Bei einem hohen Meldungsaufkommen empfiehlt sich für die meldende Einrichtung ein Dokumentationssystem mit Schnittstelle zur Datenannahmestelle des KKN. Die Dokumentation erfolgt dann bereits in der Einrichtung im eigenen Dokumentationssystem, in dem der onkologische Datensatz ADT/GEKID hinterlegt ist. Aus dem System können Daten zu Meldeanlässen zu einem oder mehreren Betroffenen als XML-Datei exportiert werden. Diese Datei kann dann im Melderportal hochgeladen werden.

→ Siehe dazu Kapitel 6.7.1.

Ob Ihr Krankenhaus-, Praxisinformations- oder Tumordokumentationssystem über eine entsprechende Schnittstelle verfügt, kann Ihnen Ihr Softwareanbieter mitteilen. Auf der Internetseite des KKN (www.kk-n.de) finden Sie detaillierte Informationen zu Schnittstellen und deren Abnahme.

Wechsel der Erfassungsart

Möchten Sie Ihre Übertragungsmethode ändern, dann nehmen Sie bitte direkt mit dem KKN Kontakt auf. Die Kontaktdaten finden Sie im F Kapitel 1.4.1.

Meldefristen

Das GKKN sieht eine enge Meldefrist vor, innerhalb der die Übermittlung der Daten zum jeweiligen Meldeanlass zu erfolgen hat (§ 5 Abs. 4 GKKN). Diese Frist beträgt 14 Tage, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem der Meldeanlass bekannt geworden ist.

Die auf den ersten Blick knapp erscheinende Meldefrist ist unumgänglich, weil das KKN – seiner Zweckbestimmung folgend – zeitnah Daten für klinische Entscheidungen, z. B. für Tumorkonferenzen zur Verfügung stellen soll.

Für Meldungen, die der Meldepflicht an das EKN unterliegen (F Kapitel 4.2), gilt unverändert die im GEKN festgelegte Meldefrist bis zum Ende des auf den Meldeanlass folgenden Quartals.