Einführung

Dieses Handbuch beschreibt das Melderportal der gemeinsamen Datenannahmestelle des Klinischen und des Epidemiologischen Krebsregisters Niedersachsen. Das Melderportal ist über das Internet zugänglich und dient zur Eingabe der gesetzlich vorgesehenen Meldungen zu Krebserkrankungen in Niedersachsen. Gleichzeitig wird den Melderinnen und Meldern mit der Einsichtnahme in die Tumorhistorie und der Datenrückmeldung die Möglichkeit einer Reflexion der Behandlungsmethoden zum Nutzen der Patientinnen und Patienten an die Hand gegeben.

Zielgruppe

Das Handbuch richtet sich an alle meldepflichtigen und meldeberechtigten Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie deren Dokumentationsfachkräfte.

Aufbau

Zuerst werden das Klinische und das Epidemiologische Krebsregister mit ihren Funktionen vorgestellt. Anschließend wird auf die rechtlichen Grundlagen sowie die Verarbeitung der Daten eingegangen. Im Weiteren werden die Meldepflicht und die Meldeberechtigung sowie die Patientenrechte thematisiert. Im Abschnitt „Melderportal“ werden Zugang und Registrierung beschrieben. Der Hauptteil stellt die Erfassung von verschiedenen Meldungen in einer Schritt-für-Schritt-Anleitung dar. Außerdem werden die weiteren Funktionen des Melderportals erläutert. Die nächsten Abschnitte behandeln die Aufwandsentschädigung, den Datenaustausch mit anderen Landeskrebsregistern, Umgang mit Forschungsanfragen, Zusammenhänge mit Krebsfrüherkennungsprogrammen sowie Rückmeldungen, Auswertungen und wissenschaftliche Studien. Abschließend finden Sie im Anhang weitere hilfreiche Informationen.

Symbolik

Ziele der bevölkerungs- und behandlungsortbezogenen Krebsdokumentation

• Ziel der bevölkerungsbezogenen Krebsdokumentation durch das EKN ist es, Aussagen über die Inzidenz und Mortalität von Krebserkrankungen zu treffen und zeitliche und örtliche Trends zu erkennen. Diese Zahlen werden nicht nur für die Planung von Gesundheitseinrichtungen benötigt. Sie dienen auch der Qualitätssicherung und Evaluation von Früherkennungsverfahren sowie der Verbesserung von Maßnahmen der Prävention und tragen zur Ursachenforschung von Krebs bei. Zudem hat das EKN die Aufgabe, die kommunalen Gesundheitsbehörden bei Anfragen zu vermuteten regionalen Krebshäufungen zu unterstützen. Besteht ein Anfangsverdacht auf eine kleinräumige Krebshäufung („Krebscluster“) gehört es zu den Aufgaben des EKN, durch Nutzung seiner Daten diesen Anfangsverdacht weiter abzuklären. Darüber hinaus können nach bestimmten Vorgaben Daten für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt werden. Das EKN übermittelt gemäß § 3 Abs. 1 Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG) jährlich pseudonymisierte Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten im Robert Koch-Institut (RKI), welches die Daten der epidemiologischen Landeskrebsregister auf Bundesebene zusammenführt und Gesamtauswertungen erstellt.

• Die behandlungsortbezogene Dokumentation von Krebserkrankungen, ihren Frühformen und gutartigen Hirntumoren durch das KKN lässt bei Vollständigkeit Aussagen über die verfügbaren und angewendeten Therapien in Niedersachsen zu. Die Qualität der einzelnen Therapien soll später auch daraufhin beurteilt werden können, ob die Leitlinien angewandt wurden. Daten können zu den jeweils gemeldeten Patientinnen und Patienten an die entsprechenden Melderinnen und Melder zurückgespielt werden, um sie z. B. für Tumorkonferenzen, Therapieplanungen oder Audits für Zertifizierungen und Rezertifizierungen zu nutzen. Auswertungen des KKN im Hinblick auf den Behandlungsort werden über eine klinische Landesauswertungsstelle (KLast) dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Zwecke der Qualitätssicherung aggregiert zur Verfügung gestellt, um auch bundesweite Auswertungen vornehmen können.

Nach bestimmten Vorgaben werden Daten für Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt. In regionalen Qualitätskonferenzen werden anhand der Ergebnisse von Behandlung und Verlauf von spezifischen Tumorentitäten Impulse für eine Verbesserung der Therapie entwickelt. Grundsätzlich soll durch die Bereitstellung von Daten flächendeckend eine bessere Qualität in der onkologischen Versorgung erreicht werden.

Aufbau von KKN und EKN

Warum zwei Register/zwei Gesetze?

Mit der Verabschiedung des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes (KFRG) 2013 wurden die Bundesländer verpflichtet, zusätzlich zu den bestehenden epidemiologischen Krebsregistern eine flächendeckende klinische Krebsregistrierung aufzubauen. Einige Bundesländer haben dazu die bestehenden epidemiologischen Krebsregister um einen klinischen Registerbereich erweitert. In Niedersachsen sollte die etablierte und bewährte Dokumentation von Krebserkrankungen durch das EKN vollumfänglich erhalten bleiben und das KKN als eigenständige Einrichtung aufgebaut werden. Datenschutzrechtlich ist klar zwischen der Daseinsvorsorge und der klinischen Qualitätssicherung zu unterscheiden. Mit dem Gesetz zur Umsetzung des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes in Niedersachsen vom 25.09.2017 wurde deshalb geregelt, dass beide Register getrennt betrieben werden, aber die Erhebung der Daten über eine gemeinsame Datenannahmestelle mit einem elektronischen Melderportal erfolgt.

Die Fachaufsicht über beide Landeskrebsregister obliegt dem Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung.

Datenannahmestelle

Die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Daten werden für beide Krebsregister auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT) und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID) und seiner organspezifischen Ergänzungsmodule sowie landesspezifischer Daten erfasst. Mit Veröffentlichung des neuen XML-Schemas im Bundesanzeiger trägt der onkologische Basisdatensatz die neue Abkürzung „oBDS; vorher war der Basisdatensatz unter der Bezeichnung „onkologischer Datensatz ADT-GEKID“ bekannt.

Zwischen KKN und EKN erfolgt über eine gemeinsame Datenannahmestelle eine enge Zusammenarbeit, so dass nur eine Meldung für beide Register an das Melderportal übermittelt werden muss. Die Daten werden je nach Zuständigkeit dem jeweiligen Register zugeordnet und verarbeitet.

Das KKN stellt dafür das webbasierte Melderportal zur Verfügung. Melderinnen und Melder können Daten per Einzelfallerfassung über Web-basierte Formulare oder über eine ADT/GEKID-(oBDS-)Schnittstelle Meldungen strukturiert übermitteln.

KKN

Die räumliche und organisatorische Trennung des KKN in den Vertrauensbereich und den Registerbereich sowie Verschlüsselungsverfahren und gesicherte Netze sind Schutzmaßnahmen vor Datenmissbrauch.

Vertrauensbereich

Hier befindet sich die Datenannahmestelle (einschließlich Melderportal), die für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Vertrauensbereiches des KKN sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Vertrauensstelle des EKN zugänglich ist. Nach Eingang werden die Meldungen gemeinsam bearbeitet und anschließend der Vertrauensstelle des EKN (mit Ausnahme spezifischer Therapieangaben) bzw. dem Registerbereich des KKN (mit Ausnahme von Kodierungen, die an das EKN meldepflichtig sind und Meldungen zu Betroffenen im Alter unter 18 Jahren) übermittelt. Im Vertrauensbereich findet eine Überprüfung der Meldungen auf Ebene der Einzelmeldungen statt.

Des Weiteren finden sich im Vertrauensbereich die Abrechnung, die Melderverwaltung sowie die langfristige pseudonymisierte Speicherung der personenidentifizierenden Daten. Sämtliche Kommunikation mit den Meldenden und die Herausgabe von aggregierten oder pseudonymisierten Daten erfolgen ebenfalls über den Vertrauensbereich.

Registerbereich

Aus dem Vertrauensbereich werden die medizinischen Daten der Meldungen an den Registerbereich übertragen, wo die inhaltliche Überprüfung im Kontext der Meldungen zu einer betroffenen Person hinsichtlich ihrer Richtigkeit erfolgt. Bei mehreren Meldungen zu einer oder einem Betroffenen wird die beste Information aller Meldungen (das Best-of) gebildet, bevor der Datensatz über den Vertrauensbereich im Melderportal zur Verfügung gestellt wird. Alle weiteren Auswertungen, sei es zu Therapieformen, Therapiehäufigkeit, Outcome von Patientinnen oder Patienten, zum tumorfreien Überleben sowie für Vergleiche (Benchmarking), zur Unterstützung von Audits, Qualitätszirkeln oder regionalen Tumorkonferenzen, erfolgen im Registerbereich.

EKN

Durch Verteilung der Aufgaben des EKN auf zwei strikt voneinander getrennte Arbeitseinheiten – Vertrauensstelle und Registerstelle – ist ein höchstmöglicher Persönlichkeitsschutz gewährleistet.

Die Vertrauensstelle ist im Niedersächsischen Landesgesundheitsamt (NLGA) in Hannover angesiedelt. Die Aufgaben der Registerstelle hat die OFFIS CARE GmbH in Oldenburg vom Land Niedersachsen übertragen bekommen. Sie ist aus dem OFFIS-Institut für Informatik hervorgegangen; die Softwarebetreuung der Registerstelle findet weiterhin durch OFFIS statt.

Vertrauensstelle

Hier gehen die epidemiologisch relevanten Daten von an Krebs erkrankten Personen aus den Mel­dungen der gemeinsamen Datenannahmestelle ein. Zu den vom EKN zu vergütenden Meldungen erstellt die Vertrauensstelle eine Abrechnungsinformation für das KKN.

Weiterhin erhält die Vertrauensstelle Sterbe- und Umzugsdaten von Meldeämtern sowie Informationen zu Todesfällen aus den Todesbescheinigungen. Zur Erfassung aller Sterbefälle werden diese mit den von den Meldeämtern zur Verfügung gestellten Angaben zu Verstorbenen abgeglichen. Die Vertrauensstelle prüft alle Angaben auf Vollständigkeit und Plausibilität, pseudonymisiert die Personendaten und leitet sie an die Registerstelle weiter. Zu einer Person, deren Krebserkrankung im KKN gespeichert wird, werden auch Daten des EKN an den Vertrauensbereich des KKN übermittelt.
Spätestens zwölf Monate nach Weiterleitung der Daten werden in der Vertrauensstelle alle Unterlagen gelöscht bzw. vernichtet. Die Vertrauensstelle entscheidet über Anträge auf Nutzung und Herausgabe von Daten und koordiniert die Anfragen aus der Bevölkerung.

Registerstelle

In der Registerstelle liegen ausschließlich verschlüsselte Personenangaben vor. Hier erfolgt die Bearbeitung der epidemiologischen Tumordaten, das Zusammenführen von verschiedenen Meldungen zu einer Person (Record Linkage) und die Verdichtung der Meldungen zu einem auswertbaren Best-of-Datensatz. Neben der regelmäßigen statistisch-epidemiologischen Analyse der Daten und der Herausgabe von Jahresberichten werden in der Registerstelle Forschungsvorhaben zu verschiedenen wissenschaftlichen Fragestellungen durchgeführt.