Unterstützung und Mitarbeit des EKN bei Forschungsvorhaben

Das EKN stellt seine Daten nicht nur nationalen und internationalen Einrichtungen zur Verfügung (insbesondere dem RKI und der World Health Organization [WHO]), sondern erhält auch regelmäßig Anfragen zu Daten für Sonderauswertungen. Beispiele siehe auf der Internetseite der Registerstelle des EKN (www.krebsregister-niedersachsen.de).

Der Datenabgleich und die Übermittlung von Daten für Forschungsvorhaben sind in § 11 GEKN geregelt. Bei Interesse an einer Datenübermittlung können Sie sich gern mit der Vertrauensstelle des EKN in Verbindung setzen.

Verfahren zur Übermittlung von Daten vom EKN an Antragsteller

Für welche Aufgaben kann das EKN Daten übermitteln?

Über die frei zugänglichen Daten (Jahresbericht, interaktive Datenbank) hinaus darf das EKN auf Antrag für folgende Aufgaben Daten übermitteln (§ 11 Abs. 1 GEKN), registrieren oder auswerten:

Beobachtung des Auftretens und der Trendentwicklung von Tumorerkrankungen und statistisch-epidemiologische Auswertung,
Gesundheitsplanung und epidemiologische Forschung einschließlich der Ursachenforschung,
Bewertung präventiver und kurativer Maßnahmen sowie Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung,
wissenschaftliche Forschung,
Unterstützung von Untersuchungen der Arbeits- und Ernährungsmedizin und der Umwelttoxikologie,
Zusammenarbeit mit Einrichtungen, die Tumorerkrankungen oder Patientendaten registrieren oder auswerten

Werden für diese Aufgaben personenbezogene Daten benötigt, darf das EKN nur nach Zustimmung des Fachministeriums und mit Einwilligung der Betroffenen Daten übermitteln (Ausnahme: Vitalstatusdaten, » siehe im nächsten Kapitel). Dies setzt voraus, dass es sich dabei um ein wichtiges und auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand durchzuführendes Vorhaben handelt, dessen Durchführung im öffentlichen Interesse steht.

Welche Daten kann das EKN übermitteln?

Daten in anonymisierter Form

Daten in anonymisierter Form sind so gestaltet, dass die Einzelangaben nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand einer bestimmten Person zugeordnet werden können. Ein alleiniges Löschen von Namen und Adresse würde zur Anonymisierung nicht genügen, wenn durch andere Merkmale eine eindeutige Zuordnung zu einer bestimmten Person möglich würde. Eine Anonymisierung kann aber z. B. durch eine ausreichende Aggregation der Daten hergestellt werden.

Daten in anonymisierter Form darf das EKN ohne Einverständnis der Betroffenen an Antragsteller übermitteln. Dem Empfänger ist es verboten, die vom EKN übermittelten Daten mit anderen Daten so zusammenzuführen, dass eine Identifizierung der betroffenen Person ermöglicht wird (§ 11 Abs. 1 GEKN).

Beispiel 1: Zur Vorbereitung einer Kampagne für Selbsthilfegruppen wird nachgefragt, wie hoch die Prävalenz des Mammakarzinoms bei Frauen in Niedersachsen ist.

Beispiel 2: Ein Gesundheitsamt fragt an, ob die besonders hohe Inzidenz des malignen Melanoms der Haut im Landkreis evtl. auf eine überdurchschnittliche Beteiligung am Hautkrebs-Screening zurückzuführen sein könnte. Auf Antrag können dem Gesundheitsamt die Angaben zur stadienspezifischen Inzidenz (zusammengefasst in vorgegebenen Altersklassen) übermittelt werden. Anhand der Krebsregisterdaten wird ein stadienspezifischer Vergleich der Inzidenz im Landkreis mit der Inzidenz auf Landes- und Bundesebene vorgenommen. Es zeigt sich, dass die Erhöhung der Neuerkrankungsrate in hohem Maße durch Frühstadien bedingt ist. Dies spricht für die Annahme des Gesundheitsamtes. Für diesen Anlass sind aggregierte anonymisierte Daten (stadienspezifische Inzidenz in 5-Jahres-Altersklassen nach Geschlecht) ausreichend.

Identitätsdaten mit Einverständnis der Betroffenen

Wenn Identitätsdaten oder Daten, die vom Empfänger einer bestimmten Person zugeordnet werden können, übermittelt werden sollen, muss vor einer Übermittlung der Vertrauensstelle die schriftliche Einwilligung der betroffenen Person bzw. der oder des Personensorgeberechtigten vorliegen (§ 11 Abs. 3 GEKN). Dies gilt nicht für Vitalstatusdaten (s. u.).

Identitätsdaten sind Daten, die eine Identifizierung der betroffenen Person ermöglichen. Hierzu gehören Namen, Anschrift einschließlich Geokoordinate, Geburtsdatum, Erstdiagnosedatum, Identifikationsnummern und Sterbedatum (§ 2 Abs. 1 GEKN).

Sollen die Daten vom Empfänger länger als zwei Jahre gespeichert werden, so muss sich die Einwilligung ausdrücklich auch darauf beziehen. Ist die betroffene Person verstorben, so ist die schriftliche Einwilligung der nächsten Angehörigen erforderlich, soweit sie ohne unverhältnismäßigen Aufwand erlangt werden kann.

Plant Ihre Einrichtung z. B. im Rahmen der Qualitätssicherung eine Übermittlung von Verlaufsdaten beim EKN zu beantragen, empfiehlt es sich, die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten dafür früh einzuholen, solange der direkte Patientenkontakt besteht.

Vitalstatusdaten

Werden z. B. für die Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung das Sterbedatum und die Todesursache von Betroffenen benötigt, so darf das EKN diese auf Antrag unter definierten Bedingungen auch ohne Einwilligung der Betroffenen übermitteln (§ 11 Abs. 4 GEKN). Im Antrag muss der Zweck des Datenabgleichs und die Maßnahmen zum Datenschutz dargelegt werden (» Kapitel 9.2.1.3). Bitte beachten Sie, dass Sterbemeldungen zu zeitnah Verstorbenen eventuell im Register noch nicht verarbeitet worden sind. Nähere Informationen zum genauen Vorgehen erhalten Sie in der Vertrauensstelle des EKN.

Antrag auf Datenübermittlung

Eine Übermittlung von Daten aus dem EKN muss schriftlich in der Vertrauensstelle beantragt werden. Aus dem Antrag müssen der Zweck des Vorhabens, für das die Datenübermittlung beantragt wird, sowie Art und Umfang der Daten hervorgehen.

Bei Anträgen auf Übermittlung von personenbezogenen Daten sind in dem Antrag darüber hinaus die Einwilligungen der Betroffenen sowie die Maßnahmen zum Schutz der Daten darzulegen. Eine Übermittlung solcher Daten durch das EKN bedarf der Zustimmung des Fachministeriums.

Sollen die Daten abweichend von den Angaben in dem Antrag, insbesondere für einen anderen Zweck, verwendet werden oder sollen die Maßnahmen zum Schutz der Daten geändert werden, so ist dafür eine Genehmigung der Vertrauensstelle erforderlich, die der Zustimmung des Fachministeriums bedarf.

Das EKN setzt voraus, dass die Datennutzung entsprechend den Leitlinien und Empfehlungen „Gute Epidemiologische Praxis (GEP)“ und „Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS)“ der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie erfolgt: www.dgepi.de/de/berichte-und-publikationen/leitlinien-und-empfehlungen/