Rechtliche Grundlagen
Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG)
Mit dem KFRG des Bundes (Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister) vom 03.04.2013 wurde der § 65c (Klinische Krebsregister) in das SGB V aufgenommen.
Der § 65c stellt den Grundpfeiler für die Gründung von klinischen Krebsregistern dar. Damit bestehen die entscheidenden Vorgaben für die Aufgaben, die Grundlagen der Datenerhebung, die Förderung durch die Krankenkassen, die Auflagen für die Erlangung der Förderung und die Datennutzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Die gesetzliche Ausgestaltung ist Ländersache, was insbesondere den länderübergreifenden Datenaustausch vor Herausforderungen stellt.
Gesetz über das KKN
Das „Gesetz zur Umsetzung des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes in Niedersachsen“ wurde am 25.09.2017 verabschiedet. Es enthält das „Gesetz über das Klinische Krebsregister Niedersachsen (GKKN)“ vom 25.09.2017, zuletzt geändert durch Artikel 6 Änderung des Gesetzes über das Klinische Krebsregister Niedersachsen vom 10.12.2020.
Dieses Gesetz regelt den Zweck, die Aufgaben, die Organisation, den Nutzerkreis, Meldungen, die Aufwandsentschädigung und Aufgabenverteilung, die Datenübermittlung sowie die Veröffentlichung von Ergebnissen und die Rechte der Betroffenen. Weiter sind in diesem Gesetz Regelungen zum wissenschaftlichen Beirat, zur Finanzierung und zur Löschung von Daten, zum Datenschutz, zur Fachaufsicht und zu Straftaten und Ordnungswidrigkeiten beschrieben.
Ein weiterer Teil des Umsetzungsgesetzes ist das „Gesetz über die Anstalt „Klinisches Krebsregister Niedersachsen (KKN)““ und die Übertragung von Aufgaben der klinischen Krebsregistrierung in Niedersachsen (GAnstKKN). Hier wird der organisatorische Aufbau des KKN als selbstständige Anstalt öffentlichen Rechts in Trägerschaft des Landes Niedersachsen festgelegt.
Auf Grundlage einer Verordnungsermächtigung im GKKN wurden drei Verordnungen erlassen, die die im § 30 GKKN genannten Bereiche ausgestalten:
Verordnung zur Bestimmung der Basisdaten sowie zur Abrechnung der Aufwandsentschädigung für Meldungen an das Klinische Krebsregister (KKN-Datenbestimmungsverordnung – KKN-DBestVO),
Verordnung zur Verarbeitung von Daten im Vertrauens- und Registerbereich des Klinischen Krebsregisters Niedersachsen und im Austausch mit der Vertrauens- und der Registerstelle des Epidemiologischen Krebsregisters Niedersachsen (KKN-Datenverarbeitungsverordnung – KKN-DVerarbVO),
Verordnung über das Verfahren zur Übermittlung von Daten zum Zweck der Zertifizierung und Rezertifizierung von Zentren der onkologischen Versorgung und zur Anerkennung als kooperierende Einrichtung durch das Klinische Krebsregister Niedersachsen (KKN-Datenübermittlungsverordnung – KKN-DÜVO).
Gesetz über das EKN
Das EKN wurde 1999 vom Land Niedersachsen eingerichtet mit der Aufgabe, alle Krebsneuerkrankungen und Krebssterbefälle in Niedersachsen zu erfassen. Rechtliche Grundlage der Krebsregistrierung bildet das Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN). Eine Neufassung des Gesetzes ist am 01.01.2013 in Kraft getreten und wurde im Rahmen des Gesetzes zur Umsetzung des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes in Niedersachsen vom 25.09.2017 durch Artikel 2 geändert.
Dieses Gesetz regelt den Zweck, die Aufgaben und die Organisation des Krebsregisters, aber auch Begriffsbestimmungen, Meldepflicht, Widerspruchs- und Auskunftsrechte, die Verarbeitung von Daten aus Screeningverfahren, die Aufwandsentschädigung, die Datenübermittlung, den Datenschutz, die Löschung, die Veröffentlichung von Ergebnissen und das Vorgehen bei Ordnungswidrigkeiten und Straftaten.
Ärztliche Schweigepflicht
Die ärztliche Schweigepflicht wird gemäß § 203 Strafgesetzbuch (StGB) und gemäß § 9 der (Muster-) Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung der Beschlüsse des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt geregelt. Über das, was eine Ärztin oder ein Arzt im Rahmen der Behandlung von Patientinnen oder Patienten bekannt wird, darf sie oder er auch über den Tod hinaus nicht sprechen.
Die Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht kann in der Regel nur durch Einwilligung der Patientin oder des Patienten oder durch eine gesetzliche Offenbarungsbefugnis erfolgen. Zur gesetzlichen Offenbarungsbefugnis gehört unter anderem, wenn eine gesetzliche Meldepflicht besteht. Dazu heißt es gemäß § 9 Abs. 2 MBO-Ä: „Soweit gesetzliche Vorschriften die Schweigepflicht der Ärztin oder des Arztes einschränken, soll die Ärztin oder der Arzt die Patientin oder den Patienten darüber unterrichten.“ Somit ist durch die Informationspflicht der Ärztin oder des Arztes, die Tumorerkrankungen feststellen oder behandeln, die Durchbrechung der ärztlichen Schweigepflicht gegenüber dem KKN und dem EKN auch gemäß der Berufsordnung für Ärzte legitimiert.
Datenschutz
Das informationelle Selbstbestimmungsrecht von Patientinnen und Patienten hat bei der Realisierung und dem Betrieb der Krebsregister einen hohen Stellenwert. Die Bestimmungen auf Bundes- und Landesebene sowie der EU gelten selbstverständlich auch für die Erfassung, Ergänzung und Verdichtung sowie die dauerhafte Speicherung der Daten (Bundesdatenschutzgesetz, Niedersächsisches Datenschutzgesetz und EU-Datenschutz-Grundverordnung). Komplexe Verschlüsselungsverfahren sichern im KKN und EKN, dass Auswertungen und Analysen ausschließlich anhand pseudonymisierter Daten erfolgen.
Vorschriften über Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Straftaten
§ 16 GEKN und § 31 GKKN stellen Strafvorschriften für die Fälle dar, in denen vorsätzlich gegen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung verstoßen wird. Die unbefugte Beschaffung von Identitätsdaten aus dem Datenbestand des Krebsregisters wird daher mit bis zu einem Jahr Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bedroht. Die Betroffenen müssen vor einer Weitergabe ihrer Daten an Dritte geschützt werden, die an diesen Daten (beispielsweise unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten) interessiert sein könnten. Deswegen enthalten § 16 GEKN und § 31 GKKN eine Strafandrohung für die Fälle, in denen Daten oder Schlüssel zu anderen als den zugelassenen Zwecken genutzt werden, Verschlüsselungsvorschriften nicht beachtet oder Daten unerlaubt zusammengeführt oder weitergegeben werden. Liegt die Absicht vor, sich damit zu bereichern oder Betroffene zu schädigen, ist die Strafandrohung erhöht.
Ordnungswidrigkeiten
Eine Regelung für Ordnungswidrigkeiten (§ 17 GEKN und § 32 GKKN) ist erforderlich, weil nicht jeder Verstoß gegen die Vorschriften des Gesetzes als strafbewehrte Handlung gelten soll. Hier sind vielmehr Tatbestände gemeint, die die Arbeitsfähigkeit des Registers beeinträchtigen können, weil der Informationsfluss der notwendigen Daten zum Register nicht ordnungsgemäß oder nicht rechtzeitig erfolgt und dadurch die Vollzähligkeit der Daten und in der Folge die Aussagekraft des Registers betroffen sind. Mit dieser Vorschrift soll die Arbeitsfähigkeit des Krebsregisters geschützt und der Verfälschung von Daten vorgebeugt werden. Denn das Krebsregister ist darauf angewiesen, dass die notwendigen Daten umfassend und zeitnah vorliegen. Auch die Ordnungswidrigkeiten-Vorschrift schützt das informationelle Selbstbestimmungsrecht, z. B. im Hinblick auf die unverzügliche Unterrichtung des Registers über einen Widerspruch. Die Betroffene oder der Betroffene muss darauf vertrauen können, dass nach Einlegung eines Widerspruchs gegen die Speicherung der Identitätsdaten schnellstmöglich die notwendigen Schritte eingeleitet werden.
Verstöße gegen die Regelung, dass dem EKN die für die Bewertung von Screeningverfahren erforderlichen Daten oder Unterlagen zur Verfügung zu stellen sind, sollen ebenfalls geahndet werden können. Denn die Evaluation und Qualitätssicherung ist nur möglich, wenn alle Schritte der Diagnosekette ohne Unterbrechung nachvollzogen werden können. Nur bei lückenloser Qualitätssicherung kann ein Screening vorbehaltlos den Teilnehmenden empfohlen werden.
Bei den sowohl im EKN als auch im KKN gespeicherten Daten handelt es sich um sensible Krankheitsdaten zur Krebserkrankung der jeweiligen Betroffenen. Eine Information über Auskünfte zu gespeicherten Daten darf nur auf einem bestimmten Weg erfolgen, nämlich über das persönliche Arztgespräch. Denn in dieser persönlich sehr schwierigen Situation sollen der Betroffenen oder dem Betroffenen nicht nur die nüchternen Daten mitgeteilt, sondern – je nach Einzelfall – auch erläutert werden, welche Bedeutung diese Daten für die Krebsbekämpfung haben. Zum Schutz der Betroffenen oder des Betroffenen soll hiergegen nicht verstoßen werden. Dies gilt auch für die Weitergabe von Mitteilungen des Krebsregisters und davon gefertigte Ablichtungen und Abschriften.