Was ist von der Meldepflicht umfasst (Mindestdatensatz)?

Die Meldung umfasst die den Nutzerinnen und Nutzern vorliegenden, dem jeweiligen Meldeanlass entsprechenden Daten des onkologischen Basisdatensatzes oBDS. Der Datensatz ist gemäß § 65c SGB V für die Dokumentation in klinischen Krebsregistern verpflichtend festgelegt. Darüber hinaus müssen in jeder Meldung – sofern eine Meldepflicht an das EKN besteht – auch alle gemäß § 3 Abs. 2 und 3 GEKN zu meldenden Daten enthalten sein, sofern diese Daten noch nicht korrekt und vollständig im KKN gespeichert sind und im Melderportal angezeigt werden.

Der Meldepflicht unterliegende Daten gemäß § 6 GKKN

Jede Meldung umfasst Melderangaben, Personendaten, Meldebegründung, Meldeanlass sowie Mindestangaben zum Tumor. Je nach Meldeanlass sind weitere Angaben zu ergänzen.

Bei Diagnose einer Tumorerkrankung

• Angaben zum Tumorstadium

• Art der Diagnosesicherung sowie

• histologische, zytologische, labortechnische oder autoptische Befunde (s.u.)
  
  

Bei histopathologischer, zytologischer, molekularpathologischer oder autoptischer Sicherung der Diagnose

• Angaben zur Tumorhistologie und Dignität als Freitext und, sofern vorliegend, als Code nach dem Schlüssel ICD-O in der jeweils neuesten, vom DIMDI herausgegebenen Fassung (www.dimdi.de)

• Tag des Befundes

• Angaben zur Differenzierung (Grading, sofern anwendbar)

• Angaben zum Tumorstadium (pathologische Klassifikation, sofern anwendbar) oder andere tumorspezifische Klassifikation

• Angabe, welches Material untersucht wurde (nur bei Meldung durch Pathologen erforderlich)

Bei Beginn und Abschluss einer therapeutischen Maßnahme

Hier wird je nach therapeutischer Maßnahme unterschieden:

• OP

  • Tag der Operation

  • Intention der OP

  • Seitenangabe (sofern anwendbar)

  • durchgeführte Prozeduren (sofern anwendbar)

  • Histologie (s. o.)

  • pTNM (oder andere tumorspezifische Klassifikationen)

  • Beurteilung des lokalen Residualstatus nach OP

  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie
    
    

• Strahlentherapie

  • Beginn und Ende einer Strahlenbehandlung

  • Intention der Strahlentherapie bzw. deren Stellung zur durchgeführten Operation

  • Zielgebiet

  • Seite der Strahlentherapie

  • Applikationsart

  • Verabreichte Gesamtdosis pro Zielgebiet (sofern anwendbar)

  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie (wenn beurteilbar)
    
    

• Systemische Therapie

  • Art, Beginn und Ende einer systemischen Therapie

  • Intention der systemischen Therapie bzw. deren Stellung zur durchgeführten Operation (sofern anwendbar)

  • Verabreichte Substanzen (sofern anwendbar)

  • Grund des Therapieendes

  • Gesamtbeurteilung Residualstatus nach Abschluss Primärtherapie (wenn beurteilbar)

Bei therapierelevanter Änderung im Erkrankungsverlauf

Dies gilt insbesondere bei Wiederauf­treten der zu behandelnden Krebserkrankung.

• Untersuchungsdatum

• Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten, Fernmetastasen

• Angaben zur Gesamtbeurteilung des Tumorstatus

Bei Nachsorgeuntersuchungen ohne therapierelevanter Änderung im Erkrankungsfall gemäß Leitlinienprogramm Onkologie

• Untersuchungsdatum

• Verlauf der Tumorerkrankung

Tod der oder des Betroffenen durch eine Tumorerkrankung

• Sterbedatum

• Todesursache bzw. Grundleiden

• Tod tumorbedingt 

Der Meldepflicht unterliegende Daten gemäß § 3 GEKN

1. Personendaten der oder des Betroffenen (Namen, Geschlecht, Anschrift, Geburtsdatum),

2. Angaben zum Primärtumor (Monat und Jahr der ersten Tumordiagnose, Diagnose, Histologischer Befund, Lokalisation/erkranktes Organ, Erkrankungsstadium, Diagnosemethode),

3. Melderangaben (Name, Anschrift, Einrichtung, Datum der Meldung),

4. im Fall einer von der oder dem Meldepflichtigen veranlassten histopathologischen, zytologischen oder molekularpathologischen Befundung den Namen und die Anschrift der durchführenden Einrichtung,

5. bei Meldungen durch eine Ärztin, einen Arzt, die oder der eine histopathologische, zytologische oder molekularpathologische Befundung vorgenommen hat, den Namen und die Anschrift der Veranlasserin oder des Veranlassers der Untersuchung,

6. die Mitteilung über einen Widerspruch,

7. die Mitteilung über eine auf Grund des Gesundheitszustandes unterbliebene Unterrichtung von Betroffenen,

8. von verstorbenen Personen Sterbemonat und Sterbejahr sowie die Todesursache.

9. Die Meldung darf weitere Angaben wie z. B. zur Therapie, zum Verlauf der Erkrankung oder zu Risikofaktoren enthalten.

Was umfasst eine gültige Meldung?

Eine Meldung ist erst vollständig und damit gültig, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

Open

Dazu gehören auch alle nach dem GEKN zu meldenden Daten, wenn sie noch nicht korrekt und vollständig im KKN gespeichert sind und im Melderportal angezeigt werden.

Wann benötige ich die Einwilligung der Patientin oder des Patienten?

Für die Meldung zu Anlässen, die der Meldepflicht (§ 6 GKKN) unterliegen, sieht das Gesetz keine Einwilligung der betroffenen Person vor. Aber eine Meldung darf grundsätzlich nur nach Information bzw. Unterrichtung der betroffenen Person durch Sie als Melderin oder Melder erfolgen (§ 23 Abs. 3 GKKN).

Für die Übermittlung von Daten bei Meldeberechtigung ist dagegen die Einwilligung der betroffenen Person erforderlich. Dies trifft bei bestimmten Meldeanlässen zu wie z.B. Verlaufsuntersuchungen, die die Tumorfreiheit bestätigen oder keine Therapieänderungen nach sich ziehen und nicht im Leitlinienprogramm Onkologie aufgeführt sind, aber auch Tumorkonferenzen (§ 7 GKKN, » siehe auch Kapitel Anlässe, bei denen Meldeberechtigung nach § 7 GKKN besteht).